12月18日，位于上海市嘉定区安亭国际医疗产业园二期的“君赛生物新质TIL细胞产业化基地”正式开业。“智造领航”2024-TIL产业化峰会同期举行，会上发布了《TIL制剂制备和质量控制指南》。

君赛生物最新落成的新质TIL细胞产业化基地总面积超16000平方米，承载着生产中心、质量中心、数据中心及运营中心等功能，设计产能为6000~10000例/年。君赛生物方面称，该基地为目前全球设计产能最大、建设标准最高、设施最智能化的TIL细胞产业化基地，未来将推动TIL产品开发，加速颠覆性创新技术的产业转化。

TIL细胞是肿瘤浸润淋巴细胞，是一群存在于肿瘤组织内部的淋巴细胞，具有特异性高、覆盖肿瘤靶点广、归巢能力强等优点，可直接在肿瘤组织中对抗肿瘤，目前已在黑色素瘤、宫颈癌、肺癌等多种肿瘤中得到验证。因此，TIL细胞也可以说是患者体内精准的抗肿瘤“战士”。

近年来，全球顶尖机构都在探索TIL疗法治疗实体瘤的突破性进展。今年2月，全球首款TIL细胞药物——Lifileucel（商品名Amtagvi）获美国食品和药物管理局（FDA）加速批准，用于治疗晚期黑色素瘤。

“目前该基地已具备TIL细胞产品商业化生产能力，全球首个无须清淋、无须IL-2注射的TIL细胞产品GC101TIL将在这里进行商业化生产。”君赛生物方面表示，近期，首个TIL产品GC101 TIL注射液已获批进入关键II期临床，用于治疗既往经PD-1抗体治疗后病情进展或不耐受治疗的晚期黑色素瘤，公司预计该产品将于2026年上市。

会上，中国科学院院士陈凯先表示，“国内在细胞治疗方面的进展相当快速，呈现出多点推进的发展趋势，比如君赛生物在TIL治疗方面取得了突破性进展，目前已经顺利迈入至关重要的二期临床研究阶段，如果取得好的结果，相信能够加快批准上市。”

“智造领航”2024-TIL产业化峰会上还发布了国内首个TIL行业的团体标准《TIL制剂制备和质量控制指南》。该指南由君赛生物、循生生物等牵头撰写，中国标准化研究院、国内多家三甲医院等领域专家参与，并于中国医药生物技术协会公示，未来将为行业参与者提供TIL生产管理和质量控制的规范性标准，对构建TIL行业标准和质量管理体系具有指导作用。

今年，上海市嘉定区的“安亭•上海精准医学创新港”正在逐渐发力。其中，国际医疗产业园规划建设近20万平方米标准生物医药厂房，为生物医药企业提供了全生命周期服务，包括“平台+基金+园区+服务+资源”的全方位支持。目前已经有君赛生物、复星杏脉、马可菲斯、三剑医疗、精诚医疗等一批重点项目落地嘉定安亭。今年9月，安亭申报的“嘉定区精准医学产业集群”成功入选2024年上海市中小企业特色产业集群名单。

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葛慧

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